Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 2390 signalements d’effets indésirables (1908 par les professionnels de santé et 482 par les patients), soit un taux de notification d’environ 6,4 pour 10 000 doses administrées.

Sur les 2390 cas rapportés : 1994 cas (83,4%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans ; 10 cas (0,4%) ont été rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois ; 130 cas (5,4%) chez les enfants de 24 mois à 9 ans ; 256 cas (10,8%) chez les enfants âgés de 10 à 18 ans. La plupart des cas rapportés (96,5%) était d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 2132 cas d’effets indésirables non graves (dont 388 notifiés par les patients) correspondant à un total de 5684 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination.

Par ailleurs, depuis le précédent bulletin, 39 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 175 cas médicalement significatifs). Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, fièvre, fatigue, maux de tête, toux, difficultés respiratoires, asthme, rhinite, réactions allergiques, oedème du visage, prurit, nausées, vomissements, douleurs musculaires et articulaires, douleur au site d’injection, élévation des enzymes hépatiques, adénopathies, zona, paralysie faciale, troubles de l’équilibre et vertiges, malaise vagal et fourmillements des extrémités.

Pendant cette période, 27 nouvelles observations graves* ont été signalées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 83 cas graves). Chez l’adulte : Six observations graves ont été notifiées pour lesquelles un lien avec le vaccin peut être retenu : 2 cas de syndrome grippal, d’évolution favorable ; 1 cas de crises d’épilepsie généralisée, dans un contexte fébrile post-vaccinal chez un patient aux antécédents d’épilepsie. L’évolution a été favorable après traitement adapté ; 1 cas de dyspnée et de bronchospasme chez un patient obèse, aux antécédents cardiovasculaires et souffrant d’une insuffisance respiratoire obstructive chronique.

L’évolution a été favorable après traitement adapté : 2 cas de purpura thrombocytopénique, en cours de guérison.

Sept observations graves pour lesquelles les données disponibles à ce jour sont insuffisantes pour établir un lien avec le vaccin. Des investigations complémentaires sont en cours : 1 cas de polyarthralgies intenses ; 1 cas de méningo-encéphalite lymphocytaire (absence de germes dans le liquide céphalorachidien)  ; 1 cas de poussée de sclérose en plaques chez un patient souffrant de sclérose en plaques ; 3 cas de paresthésies des extrémités sans autre anomalie neurologique associée ; 1 cas de surdité subite.