1 - PANDEMRIX (vaccin avec adjuvant)

Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 2 596 cas d’effets indésirables rapportés par 2 071 professionnels de santé et 525 patients, soit un taux de notification d’environ 7 pour 10 000 doses administrées. Sur les 2 596 cas rapportés : • 83,5% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (2 168 cas) ; • 0,4% chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (10 cas) ; • 5,4% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (140 cas) ; • 10,7% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (279 cas).

La majorité des patients (96.3%) ont présenté des effets indésirables d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 2 311 cas d’effets indésirables non graves (dont 501 notifiés par les patients) correspondant à un total de 6 155 effets indésirables survenus dans les heures suivant la vaccination.

Au fil du temps, la répartition des effets indésirables non graves en fonction de leur nature reste stable par rapport à celle observée dans les précédents bulletins.

Depuis le précédent bulletin, 15 nouveaux cas jugés médicalement significatifs ont été rapportés (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 190 cas médicalement significatifs). Il s’agit d’effets indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndrome grippal, fièvre, fatigue, maux de tête, déséquilibre temporaire de la glycémie chez un diabétique sous insuline, réactions cutanées, douleurs articulaires, douleur au site d’injection, paralysies faciales, syndrome vestibulaire aigu (sensations vertigineuses avec troubles de l’équilibre) et fourmillements des extrémités.

Pendant cette période, 12 nouveaux cas graves * ont été signalés (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 95 cas graves).

Chez l’adulte : Trois cas graves d’évolution favorable ont été notifiés, pour lesquels un lien avec le vaccin peut être retenu : • 1 cas de céphalées avec sensations vertigineuses ; • 1 cas d’hyperthermie ; • 1 cas de malaise vagal.

Trois cas graves pour lesquels les données disponibles à ce jour sont insuffisantes pour établir un lien avec le vaccin. Des investigations complémentaires sont en cours : • 1 cas de leuco-encéphalite postérieure réversible avec poussée hypertensive chez un insuffisant rénal chronique sévère (nécessitant d’être dyalisé) ; • 1 cas de méningo-encéphalite lymphocytaire chez un patient asthmatique sous corticoïdes ; • 1 cas de polyradiculonévrite aiguë avec troubles de la régulation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (syndrome dysautonomique) faisant suspecter un syndrome de Guillain- Barré.

Enfin, 2 cas graves pour lesquels un lien avec le vaccin n’a pas été retenu : • 1 cas de pneumopathie bactérienne, d’évolution favorable ; • 1 cas de mort subite par embolie pulmonaire chez un patient de 77 ans hémodialysé et insuffisant respiratoire chronique.

Chez l’enfant : • 2 cas de malaise vagal chez 2 enfants de 10 ans et de 12 ans, d’évolution favorable ; • 1 cas de purpura thrombopénique idiopathique chez un adolescent de 17 ans, d’évolution favorable.

Enfin, une observation grave pour laquelle le lien avec le vaccin n’a pas été établi : il s’agit d’un cas d’hyperthermie avec angine érythémato-pultacée chez un adolescent de 16 ans.

2 - PANENZA (vaccin sans adjuvant)

Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 296 cas d’effets indésirables rapportés par 227 professionnels de santé et 69 patients), soit un taux de notification d’environ 2,1 pour 10 000 doses administrées.

On rappelle que PANENZA est recommandé pour la vaccination en première intention notamment des femmes enceintes et des enfants âgés de 6 mois à 9 ans. Sur les 296 cas rapportés : • 29,4% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (87 cas) ; • 18,3% chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (54 cas) ; • 48,6% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (144 cas) ; • 3,7% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (11 cas). La majorité des patients (89.2%) ont présenté des effets indésirables d’intensité bénigne à modérée.

Le système de pharmacovigilance a enregistré 240 cas d’effets indésirables non graves (dont 65 notifiés par les patients) correspondant à un total de 527 effets indésirables survenus dans les heures suivant la vaccination.

La répartition des effets indésirables non graves en fonction de leur nature est comparable à celle observée dans les précédents bulletins. Depuis le précédent bulletin, 2 nouveaux cas jugés médicalement significatifs ont été rapportés (total cumulé : 24 cas). Il s’agit d’un cas d’éruption cutanée et d’une otite fébrile, d’évolution favorable. Un seul nouveau cas grave a été rapporté (total cumulé depuis le 20 Novembre : 32 cas graves), pour lequel le lien avec le vaccin n’a pas été retenu. Il s’agit d’un décès par thrombopénie sévère (baisse du taux des plaquettes) chez un patient cirrhotique chronique présentant des troubles de la coagulation.

3 - CELVAPAN (vaccin à virion entier, cultivé sur cellule vero, inactivé)

Depuis le précédent bulletin, un seul nouveau cas non grave s’ajoute aux 5 cas d’effets indésirables précédemment signalés dans les bilans antérieurs. Il s’agit d’un épistaxis d’évolution favorable chez une enfant de 4 ans.

4 - FOCETRIA (vaccin avec adjuvant)

L’Afssaps a déjà eu connaissance de 5 cas d’effets indésirables signalés dans les bilans antérieurs. Aucun nouveau cas n’a été rapporté depuis le précédent bulletin.

5 - Données chez les femmes enceintes

PANENZA est recommandé pour la vaccination des femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse. A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de femmes enceintes ont été exposées à la vaccination. Aucun nouveau cas d’effet indésirable chez la femme enceinte n’a été signalé à l’Afssaps depuis le précédent bulletin.

Les données restent les mêmes que celles communiquées dans le bulletin n°9, c’est à dire : depuis le début de la campagne de vaccination (21 octobre 2009), l’Afssaps a eu connaissance de 8 cas de mort intra-utérine pour lesquelles des investigations sont en cours : • 1 cas avec PANDEMRIX signalé dans les bulletins 3 et 4 ; • 7 cas avec PANENZA indiqués dans les bulletins 7, 8 et 9. Par ailleurs, ont été également signalés, cinq cas de fausse couche spontanée jusqu’à 12 jours après la vaccination dont 3 avec PANENZA, 1 avec PANDEMRIX et 1 avec FOCETRIA. Dans ce dernier cas, la patiente a présenté un choc anaphylactique 1 heure 30 après la vaccination. Une fausse couche très précoce est survenue le lendemain alors que cette personne ignorait encore sa grossesse (deux semaines de grossesse).

A ce jour, aucune donnée ne permet de relier ces évènements à la vaccination. En dehors de toute vaccination, la fréquence de ce type d’évènements est de l’ordre de 4 pour 1000 naissances pour les morts intra-utérines, de 20% de fausses couches spontanées dans la population générale au premier trimestre de la grossesse, et 1,4% de fausses couches tardives survenant au début deuxième trimestre. Source : Afssaps